Amsparity 40 mg/0,8 ml soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut, Pfizer, 2 penuri
Indicații:

• Amsparity conține substanța activă adalimumab, un medicament care acționează asupra sistemului imun (de apărare) al corpului dumneavoastră.
• Amsparity este utilizat pentru a trata următoarele boli inflamatorii:
• poliartrita reumatoidă,
• artrita juvenilă idiopatică forma poliarticulară,
• artrita asociată entezitei,
• spondilita anchilozantă,
• spondiloartrita axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante,
• artrita psoriazică,
• psoriazisul,
• hidradenita supurativă,
• boala Crohn,
• colita ulcerativă și
• uveita non-infecțioasă
• Substanța activă din Amsparity, adalimumab, este un anticorp monoclonal. Anticorpii monoclonali sunt proteine care se leagă de o țintă specifică din corp.
• Ținta adalimumab este o altă proteină denumită factor de necroză tumorală (TNFα), care este implicată în sistemul imun (de apărare) și este prezentă în concentrații mari în bolile inflamatorii enumerate mai sus. Prin atașarea de TNFα, Amsparity îi blochează acțiunea și reduce inflamația în aceste boli.

Contraindicații:

• Nu utilizați Amsparity dacă sunteți alergic la adalimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Precauții:

• Înainte să utilizați Amsparity, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Sarcina și alăptarea:

• Trebuie să luați în considerare utilizarea măsurilor de contracepție corespunzătoare pentru prevenirea sarcinii și să continuați să le utilizați pe o perioadă de minimum 5 luni după ultima administrare de Amsparity.
• Dacă sunteți gravidă, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări privind administrarea acestui medicament.
• Amsparity poate fi utilizat în timpul unei sarcini numai dacă este necesar.
• Conform unui studiu privind sarcina, nu a existat un risc mai mare de malformații congenitale atunci când mama a primit adalimumab în timpul sarcinii, comparativ cu mamele cu aceeași boală care nu au primit adalimumab.
• Amsparity poate fi utilizat în timpul alăptării.
• Dacă utilizați Amsparity în perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut să dobândească o infecție. Înaintea administrării oricărui vaccin copilului dumneavoastră, este important să-l anunțați pe medicul copilului dumneavoastră și pe alți profesioniști din domeniul sănătății că ați utilizat Amsparity în timpul sarcinii. Pentru mai multe informații referitoare la vaccinuri, consultați secțiunea „Atenționări și precauții”.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor:

• Amsparity poate avea un efect mic asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule, biciclete sau de a folosi utilaje. După administrarea de Amsparity pot să apară senzația de amețeală (vertij) și tulburări de vedere. 

Mod de administrare:

• Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
• Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Dacă aveți nevoie de altă doză, medicul dumneavoastră poate să vă prescrie altă concentrație pentru Amsparity.
• Amsparity se injectează sub piele (utilizare subcutanată).
• Adulți cu poliartrită reumatoidă, artrită psoriazică, spondilită anchilozantă sau spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante
• Doza obișnuită pentru adulți cu poliartrită reumatoidă, spondilită anchilozantă, spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante și pentru pacienții cu artrită psoriazică este de 40 mg adalimumab, administrată o dată la două săptămâni, sub forma unei doze unice.
• În poliartrita reumatoidă, se continuă metotrexatul în timpul utilizării Amsparity. Dacă medicul dumneavoastră stabilește că metotrexat nu este adecvat, Amsparity poate fi utilizat și singur. 
• Dacă aveți poliartrită reumatoidă și nu vi se administrează metotrexat concomitent cu adalimumab, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze 40 mg de adalimumab săptămânal sau 80 mg o dată la două săptămâni. 

Copii, adolescenți și adulți cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară

Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea de 10 kg până la mai puțin de 30 kg

• Doza de Amsparity recomandată este 20 mg o dată la două săptămâni.

Copii, adolescenți și adulți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult

• Doza de Amsparity recomandată este de 40 mg o dată la două săptămâni.

Copii, adolescenți și adulți cu artrită asociată entezitei

Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea de 15 kg până la mai puțin de 30 kg

• Doza de Amsparity recomandată este 20 mg o dată la două săptămâni.

Copii, adolescenți și adulți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult

• Doza de Amsparity recomandată este de 40 mg o dată la două săptămâni.

Adulți cu psoriazis  

• La adulți doza recomandată pentru tratamentul psoriazisului este o doză inițială de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi) urmată, după o săptămână, de o doză de 40 mg administrată o dată la două săptămâni. Trebuie să continuați să utilizați Amsparity atât timp cât medicul dumneavoastră v-a recomandat. Dacă această doză nu funcționează suficient de bine, medicul dumneavoastră poate crește doza la 40 mg în fiecare săptămână sau 80 mg o dată la două săptămâni.

Copii și adolescenți cu psoriazis în plăci

Copii și adolescenți cu vârsta de la 4 ani până la 17 ani cu greutatea de 15 kg până la mai puțin de 30 kg

• Doza de Amsparity recomandată este o doză inițială de 20 mg, urmată de 20 mg după o săptămână.
• Ulterior, doza uzuală este de 20 mg o dată la două săptămâni.

Copii și adolescenți cu vârsta de la 4 ani până la 17 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult

• Doza de Amsparity recomandată este o doză inițială de 40 mg, urmată de 40 mg după o săptămână.
• Ulterior, doza uzuală este de 40 mg o dată la două săptămâni.

Adulți cu hidradenită supurativă

• Doza obișnuită pentru hidradenita supurativă este o doză inițială de 160 mg (sub formă de patru injecții a 40 mg într-o zi sau două injecții a 40 mg pe zi, două zile consecutive), urmată de o doză de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi) după două săptămâni. După alte două săptămâni, se continuă cu o doză de 40 mg săptămânal sau 80 mg o dată la două săptămâni, conform recomandărilor medicului dumneavoastră. Se recomandă să spălați zilnic cu un antiseptic zonele afectate.

Hidradenită supurativă la adolescenți de la vârsta de 12 până la 17 ani, cu greutatea de 30 kg sau mai mult

• Doza recomandată de Amsparity este o doză inițială de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi), urmată, după o săptămână, de o doză de 40 mg o dată la două săptămâni. Dacă nu aveți un răspuns adecvat, medicul dumneavoastră poate să crească doza la 40 mg săptămânal sau 80 mg o dată la două săptămâni.
• Se recomandă să spălați zilnic cu un antiseptic zonele afectate.

Adulți cu boală Crohn

• Doza inițială obișnuită pentru boala Crohn este de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi) urmată apoi de 40 mg o dată la două săptămâni, două săptămâni mai târziu. Dacă este necesar un răspuns mai rapid, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză inițială de 160 mg (sub formă de patru injecții a 40 mg într-o zi sau două injecții a 40 mg pe zi, două zile consecutiv), urmată de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi) două săptămâni mai târziu și apoi 40 mg o dată la două săptămâni. Dacă nu aveți un răspuns adecvat, medicul dumneavoastră poate să crească doza la 40 mg săptămânal sau 80 mg o dată la două săptămâni.

Copii și adolescenți cu boală Crohn

Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 la 17 ani cu greutatea de mai mică de 40 kg

• Doza uzuală este de 40 mg inițial, urmată de 20 mg după două săptămâni. Dacă este necesar un răspuns mai rapid, medicul dumneavoastră va prescrie o doză inițială de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi) urmată de 40 mg după două săptămâni.
• Ulterior, doza uzuală este de 20 mg o dată la două săptămâni. Dacă această doză nu funcționează suficient de bine, medicul dumneavoastră poate crește frecvența dozei la 20 mg săptămânal.

Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani până la 17 ani cu greutatea de 40 kg sau mai mult 

• Doza uzuală inițială este de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi) urmată de 40 mg două
• săptămâni mai târziu. În cazul în care este necesar un răspuns mai rapid, medicul dumneavoastră poate prescrie o doză inițială de 160 mg (sub formă de patru injecții a 40 mg într-o zi sau două injecții a 40 mg pe zi, timp de două zile consecutiv), urmată de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi) două săptămâni mai târziu.
• Ulterior, doza uzuală este de 40 mg o dată la două săptămâni. Dacă nu aveți un răspuns adecvat, medicul dumneavoastră poate să crească doza la 40 mg săptămânal sau 80 mg o dată la două
• săptămâni.

Adulți cu colită ulcerativă

• La pacienții adulți cu colită ulcerativă doza obișnuită inițială de Amsparity este 160 mg (sub formă de patru injecții a 40 mg într-o zi sau de două injecții a 40 mg pe zi, două zile consecutiv), apoi 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi) două săptămâni mai târziu și după aceea 40 mg o dată la două săptămâni. Dacă nu aveți un răspuns adecvat, medicul dumneavoastră poate să crească doza la 40 mg săptămânal sau 80 mg o dată la două săptămâni.

Copii și adolescenți cu colită ulcerativă

Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea mai mică de 40 kg

• Doza uzuală inițială de Amsparity este de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi), urmată de 40 mg (sub formă de o injecție a 40 mg) două săptămâni mai târziu. Ulterior, doza uzuală este de 40 mg o dată la două săptămâni.
• Pacienții care împlinesc vârsta de 18 ani în timp ce li se administrează doza de 40 mg o dată la două săptămâni trebuie să continue cu doza prescrisă.

Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea de 40 kg sau mai mult

• Doza uzuală inițială de Amsparity este de 160 mg (sub formă de patru injecții a 40 mg într-o zi sau de două injecții a 40 mg pe zi timp de două zile consecutive), urmată de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi) două săptămâni mai târziu. Ulterior, doza uzuală este de 80 mg o dată la două săptămâni.
• Pacienții care împlinesc vârsta de 18 ani în timp ce li se administrează doza de 80 mg o dată la două săptămâni trebuie să continue cu doza prescrisă.

Adulți cu uveită non-infecțioasă

• Doza uzuală pentru adulții cu uveită non-infecțioasă este o doză inițială de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi), urmată de 40 mg administrată o dată la două săptămâni începând cu prima săptămână după doza inițială. Trebuie să continuați să utilizați Amsparity atâta timp cât medicul dumneavoastră v-a recomandat.
• La pacienții cu uveită non-infecțioasă, în timpul utilizării Amsparity, se poate continua tratamentul cu corticosteroizi sau cu alte medicamente care influențează sistemul imunitar. De asemenea, Amsparity se poate utiliza singur.

Copii și adolescenți cu uveită cronică non-infecțioasă cu vârsta de la 2 ani

Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani care cântăresc mai puțin de 30 kg

• Doza uzuală de Amsparity este de 20 mg o dată la două săptămâni administrată asociat cu metotrexat.
• Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză inițială de 40 mg care se poate administra cu o săptămână înainte să începeți doza uzuală.

Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult

• Doza uzuală de Amsparity este de 40 mg o dată la două săptămâni administrată asociat cu metotrexat.
• Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză inițială de 80 mg care se poate administra cu o săptămână înainte să începeți doza uzuală.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Compoziție:

• Substanța activă este adalimumab.
• Celelalte componente sunt L-histidină, clorhidrat monohidrat de L-histidină, zaharoză, edetat disodic dihidrat, L-metionină, polisorbat 80, și apă pentru preparate injectabile.

Prezentare:

2 penuri (stilouri injectoare)

Atenționare:

• Citiți cu atenție şi în întregime prospectul înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.