Azacitidine 25 mg/ml pulbere pentru suspensie injectabilă, Betapharm Arzneimittel, 1 flacon
Indicații:

• Azacitidine betapharm este indicat pentru tratamentul pacienților adulți, neeligibili pentru transplantul de celule stem hematopoietice (TCSH), cu:
• Sindroame mielodisplazice (SMD) cu risc intermediar-2 și mare, conform Sistemului Internațional de Punctaj referitor la Prognostic (SIPP),
• Leucemie mielomonocitară cronică (LMMC) cu 10 - 29% blaști medulari, fără boală mieloproliferativă,
• Leucemie acută mieloidă (LAM) cu 20 - 30 % blaști și linii multiple de diferențiere a displaziei, conform clasificării Organizației Mondiale a Sănătății (OMS),
• LAM cu > 30% blaști medulari conform clasificării OMS.

Contraindicații:

• Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
• Tumori hepatice maligne avansate
• Alăptarea

Precauții:

• Nu utilizați Azacitidine dacă sunteți alergic la azacitidină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepția la bărbați și femei

• Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de cel puțin 6 luni după tratament. Bărbaților trebuie să li se recomande să evite conceperea
• unui copil în timpul tratamentului și să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de cel puțin 3 luni după tratament.

Sarcina

• Nu există date adecvate privind utilizarea azacitidinei la gravide. Studiile la șoareci au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Riscul potențial pentru om este necunoscut.
• Considerând rezultatele studiilor la animale și mecanismul său de acțiune, azacitidina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, în special în timpul primului trimestru, decât dacă este absolut necesar. În fiecare caz în parte trebuie evaluate avantajele tratamentului în raport cu riscul posibil pentru făt.

Alăptarea

• Nu se cunoaște dacă azacitidina/metaboliții acesteia sunt excretați în laptele uman.
• Din cauza posibilității apariției unor reacții adverse grave la sugar,alăptarea este contraindicată în timpul terapiei cu azacitidină.

Fertilitatea

• Nu există date despre efectul azacitidinei asupra fertilității la om. La animale, au fost observate reacții adverse asociate cu utilizarea azacitidinei asupra fertilității la masculi (vezi pct. 5.3). Înaintea inițierii tratamentului, pacienților de sex masculin trebuie să li se recomande consiliere în privința conservării spermei.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

• Azacitidina are influență mică sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. S-a raportat oboseală în cazul administrării azacitidinei. În consecință, se recomandă precauție la conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor

Mod de administrare:

• Tratamentul cu Azacitidine betapharm trebuie inițiat și monitorizat numai sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea medicamentelor chimioterapice. Pacienților trebuie să li se administreze antiemetice ca premedicație pentru greață și a vărsături.
• Doza inițială recomandată pentru primul ciclu de tratament, pentru toți pacienții, indiferent de valorile inițiale ale parametrilor hematologici de laborator, este de 75 mg/m2 de suprafață corporală, injectată subcutanat, zilnic, timp de 7 zile, urmată de o perioadă de pauză de 21 zile (ciclu de tratament de 28 zile).
• Se recomandă ca pacienților să li se administreze cel puțin 6 cicluri. Tratamentul trebuie continuat atât timp cât pacientul beneficiază de pe urma tratamentului sau până la progresia bolii.
• Pacienții trebuie monitorizați în scopul evaluării răspunsului/toxicității hematologice și toxicității renale (vezi pct. 4.4); poate fi necesară amânarea începerii ciclului următor sau reducerea dozei, după cum este descris mai jos.
• Azacitidine betapharm nu trebuie utilizat în mod interschimbabil cu azacitidina cu administrare orală.
• Din cauza diferențelor în ceea ce privește expunerea, recomandările privind doza și schema terapeutică pentru azacitidina cu administrare orală sunt diferite de cele pentru azacitidina cu administrare injectabilă. Se recomandă ca profesioniștii din domeniul sănătății să verifice denumirea, doza și calea de administrare ale medicamentului.

Compoziție:

• Fiecare flacon de pulbere conține azacitidină 100 mg.
• După reconstituire, fiecare ml de suspense conține azacitidină 25 mg.

Prezentare:

1 flacon

Atenționare:

• Citiţi cu atenţie şi în întregime prospectul înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.